Versorgung

Therapie mit Biomedikamenten

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Biologisch hergestellte Arzneimittel, sogenannte Biologika oder Biologicals, sind erst seit einigen Jahren auf dem Markt. Ihre Wirksamkeit haben sie unter anderem bei der Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen bereits unter Beweis gestellt. Die mithilfe lebender Zellen hergestellten Wirkstoffe kommen meist dann zum Einsatz, wenn die Therapie mit chemisch produzierten Arzneimitteln nicht oder nicht mehr den erwünschten Behandlungserfolg bringt. So zum Beispiel bei schwerer rheumatoider Arthritis, einer bislang unheilbaren Autoimmunerkrankung. „Allein bei der BARMER GEK leiden mehr als 250.000 Versicherte unter entzündlich rheumatischen Erkrankungen. Umso mehr kommt es darauf an, durch individuell abgestimmte Therapien die Schmerzen zu lindern, den Krankheitsverlauf zu stoppen und die Lebensqualität der Betroffenen zu erhalten“, erklärt der Vorsitzende des BARMER GEK Verwaltungsrates, Holger Langkutsch.

Zahl

Prozent Einsparpotenzial bieten Biosimilars gegenüber den Originalen.

Quelle: Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe

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Für die Rheumatherapie stehen hochwirksame Basismedikamente zur Verfügung – darunter auch die Biologika. In vielen Fällen gelingt es aber bereits mithilfe bewährter synthetisch produzierter Arzneimittel, Schmerzen und Entzündungen einzudämmen und den zerstörerischen Prozess an den Gelenken aufzuhalten. Für diese Medikamente gibt es schon lange identische Nachahmerprodukte (Generika), die bei gleicher Qualität eine kostengünstigere Therapie ermöglichen.

Vergleichbar den Generika für chemisch hergestellte Arzneimittel existieren auch für Original­-Biologika bereits Nachahmerprodukte: die Biosimilars. Wie es der Name schon andeutet (similar, englisch = ähnlich), sind sie nicht komplett identisch mit dem Ursprungspräparat. Die minimalen Unterschiede liegen in den durch lebende Zellen aufwendigen Produktionsprozessen von Biomedikamenten begründet. Dies führt auch bei nachproduzierten Chargen ein und desselben Original-Biologikums zu minimalsten Abweichungen. Dass die Unterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit haben, wird jedoch – bei Original­- und Nachahmerpräparat – strengstens kontrolliert.

Produktion und Zulassung von Biopharmazeutika unterliegen den strengen Zulassungsrichtlinien der European Medicines Agency (EMA). Danach muss die Herstellung von Biosimilars die gleichen Qualitätsanforderungen erfüllen, wie sie für bereits zugelassene Biologika gelten. Holger Langkutsch: „Biosimilars sind demzufolge keine Produkte zweiter Wahl. Sie sind genauso wirksam wie das Original.“

Entzündlich rheumatische Rheumaformen gehören zu den sogenannten Autoimmunerkrankungen. Dabei richtet sich das eigentlich schützende Immunsystem plötzlich gegen den eigenen Körper und zerstört Zellen und Gewebe. Durch die aufwendig hergestellten Bio-­Medikamente lassen sich bei schweren Erkrankungen dieser Art die Therapiemöglichkeiten und Behandlungsalternativen erweitern. Biopharmazeutika greifen sehr tief in die Mechanismen der Krankheitsentstehung ein und fangen gezielt bestimmte entzündungsfördernde Substanzen des Immunsystems ab, blockieren sie oder schalten sie aus. Allerdings hat diese Therapieform auch ihren Preis. Mit durchschnittlich 343 Euro pro Verordnung sind Biologika siebenmal teurer als der Durchschnittspreis für alle Arzneimittel­Verordnungen und treiben die Ausgaben für Medikamente gewaltig in die Höhe. Durch den häufigeren Einsatz von Biosimilars könnten die Preise – und damit der Kostendruck – sinken.

Die gesetzliche Krankenversicherung hat im Jahr 2014 für Biopharmazeutika 8,03 Milliarden Euro ausgegeben, davon allein die BARMER GEK 1,06 Milliarden Euro. Tendenz steigend. Und so stellt Holger Langkutsch die berechtigte Frage: „Warum also nicht das Wirtschaftlichkeitspotenzial durch nachweislich bewährte Biosimilars besser nutzen und so 25 bis 30 Prozent der Kosten einsparen?“ Was ebenso notwendig wie auch im Sinne der Versicherten sei, um ärztliche Leistungen und Arzneimittel­Innovationen für alle Versicherten dauerhaft finanzieren zu können.

Für wen Biosimilars geeignet sind, ent­scheiden selbstverständlich die behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Ihnen obliegt die Therapiehoheit. Aber sie sind auch gefordert, sich umfassend und objektiv über die Eigenschaften dieser alternativen Substanzen zu informie­ren. Die BARMER GEK wird den Dialog zu diesem Thema aktiv fördern. Nutzen und Risiken von Biosimilars werden in Kooperation mit externen Partnern wie dem Deutschen Rheumaforschungszentrum, den medizinischen Fachgesellschaften, den Kassenärztlichen Vereinigungen, den Selbsthilfeorganisationen und den Zulassungsbehörden objektiv bewertet. Dabei wird das besondere Augenmerk zuallererst im­mer auf der Qualität und Sicherheit der Therapie liegen.

Holger Langkutsch, Vorsitzender des BARMER GEK Verwaltungsrates

Holger Langkutsch, Vorsitzender des BARMER GEK Verwaltungsrates

Ja, der BARMER GEK Verwaltungsrat bricht eine Lanze für die Verordnung qualitätsgeprüfter Biosimilars. Um einer möglichen Fehlinterpretation von vornherein vorzubeugen: Nein, dabei geht es nicht ums Sparen nur um des Sparens willen. Die bestmögliche Arzneimittelversorgung von Patientinnen und Patienten mit hochwirksamen und sicheren Medikamenten ist für die BARMER GEK selbstverständlich. Angesichts ständig steigender Arzneimittelausgaben sollte es aber ebenso selbstverständlich sein, wenn ohne Qualitätsverlust und unter Berücksichtigung größtmöglicher Therapiesicherheit Einsparpotenziale genutzt werden, damit die Kosten nicht zulasten der Versicherten aus dem Ruder laufen. Schließlich sollen alle Patientinnen und Patienten auch in Zukunft vom medizinischen Fortschritt profitieren. Unsicherheiten und Zweifel grassieren zum Thema Biosimilars nach wie vor und erinnern in weiten Teilen an die Vorbehalte und Vorurteile, die vor vielen Jahren den Nachahmerprodukten synthetischer Arzneimittel entgegenschlugen. Mittlerweile ist ihre gleichwertige Qualität vielfach bewiesen, längst etabliert und akzeptiert. Rabattverträge aller Kassen mit Generika­-Herstellern sind die Regel und sparen jedes Jahr Milliardenbeträge. Nach dem derzeitigen Stand der Dinge könnten Biosimilars die gleichen Chancen bieten: hochwertige Arzneimittelversorgung zu wirtschaftlichen Preisen.

Doris Goedecke-Vorberg

Doris Goedecke-Vorberg, Redaktion BARMER Unternehmenskommunikation

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Kommentar
  1. Sehr geehrte Frau Goedecke-Vorberg,
    so wie in Ihrem Bericht über Rheuma, wo nach erfolgloser Therapie jetzt Biomedikamente verschrieben und genehmigt werden,
    ist es in meiner Situation der Darm. Habe eine lange Reise mit OP, zweiter Meinung und die normale chemischen Therapien
    hinter mir. Habe privat ein Biomedikament gesucht und gefunden, wird aber von der Kasse nicht genehmigt und nicht zurück-
    erstattet. Kann mir dies aber auf Dauer nicht leisten, da ich Renterin bin. Schreiben Sie mir mal bitte, was ich da unternehmen
    kann, damit ich wieder ein normales Leben führen kann.
    Mit freundlichen Grüßen
    H. Rothkranz

    1. Sehr geehrte Frau Rothkranz,

      durch den in der Überschrift etwas verkürzten Begriff „Biomedikamente” sind Sie gewissermaßen auf eine falsche Fährte geraten. Biologika und die neuen Medikamente – die Biosimilars – dürfen nicht mit anderen Medikamenten verwechselt werden, die in der Naturheilkunde eingesetzt werden. Biologika und Biosimilars sind chemische Arzneimittel, die unter hohem Sicherheitsstandard in Speziallaboren hergestellt werden. In biotechnologisch aufwändigen Prozessen werden sie in lebenden Zellen hergestellt. Sie spielen heute eine zentrale Rolle in der Behandlung von verschiedenen Erkrankungen. Dazu gehören neben Rheuma auch die entzündlichen Darmerkrankungen.
      Die Kosten für Biologika und Biosimilars werden, wenn sie die Zulassung in Deutschland erteilt bekommen haben, von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Für die Zulassung sind viele Arzneimittelstudien erforderlich, die auch den Nutzen und Arzneimitteltherapiesicherheit in der Behandlung für den betroffenen Patienten belegen. Diese Studien fehlen vielfach für die Naturheilmedikamente. Daher fehlen entsprechende Zulassungen und damit dürfen die gesetzlichen Krankenkassen auch die Kosten nicht übernehmen. Dies wurde vom Gesetzgeber entsprechend geregelt.

      Freundliche Grüße
      Dr. med. Ursula Marschall
      FÄ für Anästhesie/Schmerztherapie/Dipl. Gesundheitsökonomin
      _________________________________________________
      BARMER GEK Hauptverwaltung
      Abteilungsleitung Medizin und Versorgungsforschung
      Lichtscheider Str. 89
      42285 Wuppertal